AOTMiT po raz pierwszy wpisze sztuczną inteligencję do wytycznych refundacyjnych

Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji przygotowuje pierwszą od blisko dekady aktualizację wytycznych HTA, według których ocenia się leki i wyroby medyczne trafiające na listy refundacyjne. Wśród nowych rozdziałów dokumentu po raz pierwszy pojawi się sztuczna inteligencja.

Za proces odpowiada Zespół do spraw Aktualizacji Wytycznych, złożony z analityków Agencji oraz zaproszonych ekspertów HTA, przedstawicieli środowiska pacjentów, uczelni i kluczowych instytucji systemu ochrony zdrowia. Prace prowadzone są w dwóch równoległych ścieżkach: pierwsza dotyczy ogólnej rewizji metodyki oceny technologii medycznych, druga koncentruje się na lekach sierocych stosowanych w chorobach rzadkich.

Co zmienia się w metodyce

Dla leków sierocych Agencja opracowuje analizę wielokryterialną, w skrócie MCDA, która ma uzupełnić dotychczasowe podejście oparte głównie na progu opłacalności kosztowej. Nowa metoda uwzględni skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo, jakość życia pacjentów oraz skutki budżetowe dla systemu, ale też elementy dotąd rzadko formalizowane w polskich ocenach, jak aspekty społeczne.

Sam dokument wytycznych HTA, obowiązujący od 2016 roku, ma zostać rozbudowany o zupełnie nowe rozdziały. Wiceprezes Agencji zapowiedziała, że znajdzie się wśród nich rozdział poświęcony sztucznej inteligencji obok rozdziałów o perspektywach społecznych, lekach sierocych i szczepionkach.

Powstaną pewne rozdziały, na przykład w zakresie sztucznej inteligencji czy perspektyw społecznych - Anna Kowalczuk, wiceprezes AOTMiT

Harmonogram prac

Ankietowanie interesariuszy w sprawie nowych kryteriów oceny ruszyło w listopadzie 2025 roku. Agencja planuje zamknąć prace koncepcyjne nad kryteriami MCDA w czerwcu 2026 roku, z możliwością wcześniejszego zakończenia w maju. Kolejnym etapem ma być testowanie nowej metodologii na realnych wnioskach refundacyjnych, a wdrożenie zmienionych wytycznych zaplanowano na 2026 rok.

Zakończymy całość pracy w czerwcu 2026 roku. Może uda się to nawet w maju - Joanna Parkitna, dyrektor Wydziału Oceny Technologii Medycznych AOTMiT

Skąd bierze się rola AI w Agencji

Wprowadzenie rozdziału o sztucznej inteligencji do wytycznych HTA nie jest odosobnionym krokiem. Już w kwietniu 2025 roku Agencja powołała wewnętrzny Zespół do spraw wdrożenia AI i Data Hub, którego zadaniem jest identyfikowanie i priorytetyzowanie obszarów, w których wdrożenie narzędzi AI ma sens, budowanie kompetencji analityków w tym zakresie oraz ocena ryzyka stosowania takich rozwiązań w procesach decyzyjnych Agencji.

Nowy rozdział w wytycznych HTA ma więc formalizować zasady, na jakich analitycy i wnioskodawcy będą mogli wykorzystywać narzędzia AI przy przygotowywaniu analiz klinicznych i ekonomicznych składanych do Agencji, a nie oddawać samą decyzję refundacyjną algorytmowi. Ostateczne rekomendacje nadal opiniuje Rada Przejrzystości, a decyzję o wpisaniu leku na listę refundacyjną podejmuje Minister Zdrowia.

Co to oznacza dla rynku

Dla firm farmaceutycznych i wnioskodawców składających dokumentację refundacyjną zmiana oznacza konieczność dostosowania analiz HTA do nowych, nieaktualizowanych od dekady standardów, w tym prawdopodobnie do wymogów dotyczących wykorzystania i dokumentowania narzędzi AI w procesie przygotowania dowodów naukowych. Dla pacjentów z chorobami rzadkimi kluczowa będzie nowa metoda wielokryterialna, która ma dać Agencji więcej narzędzi do oceny leków sierocych, dotąd często odrzucanych z powodu wysokiego kosztu przy niewielkiej populacji pacjentów.

Agencja nie podała jeszcze szczegółowego harmonogramu konsultacji publicznych całego dokumentu wytycznych HTA ani daty wejścia w życie finalnej wersji obejmującej rozdział o sztucznej inteligencji. Wiadomo jedynie, że prace nad kryteriami dla leków sierocych mają zamknąć się w połowie 2026 roku, a testowanie nowej metodologii ruszy zaraz po nich.