Brytyjski regulator leków chce nowego prawa dla AI w NHS

Brytyjska Agencja ds. Regulacji Leków i Produktów Medycznych (MHRA) uznała, że obowiązujące prawo nie nadąża za tempem wdrażania sztucznej inteligencji w Narodowej Służbie Zdrowia (NHS). Niezależna komisja powołana przez agencję opublikowała 44 rekomendacje zmian legislacyjnych, które mają objąć narzędzia AI używane już dziś w brytyjskich przychodniach i szpitalach.

Co proponuje komisja

Raport, przygotowany na zlecenie MHRA przez niezależną komisję ekspercką, proponuje między innymi wprowadzenie systemu stopniowej certyfikacji narzędzi AI, zamiast jednorazowej zgody na cały cykl życia produktu. Nowe systemy miałyby zdobywać kolejne poziomy zaufania etapami, a regulator zyskałby prawo do ciągłego monitorowania już wdrożonych algorytmów i cofania zgody, jeśli ich skuteczność spadnie lub zaczną działać wadliwie.

Drugim filarem propozycji jest system nazwany roboczo "L plate", nawiązujący do tabliczek "L" umieszczanych na samochodach osób uczących się jazdy w Wielkiej Brytanii. Miałby on pozwolić personelowi medycznemu testować nowe modele AI w warunkach ścisłego nadzoru, zanim narzędzie trafi do pełnego użytku klinicznego.

Kary dla twórców wadliwych narzędzi

Komisja proponuje też nadanie regulatorowi wyraźnych uprawnień do karania firm tworzących oprogramowanie medyczne oparte na AI, jeśli produkty nie spełniają wymaganych standardów bezpieczeństwa i skuteczności. To zmiana w stosunku do obecnego modelu, w którym odpowiedzialność za wadliwe narzędzia rozmywa się między producentem, placówką medyczną a regulatorem.

Rekomendacje przewidują również prawo pacjentów do informacji, czy w ich leczeniu bierze udział sztuczna inteligencja oraz dostęp do danych o wykorzystywanych narzędziach. Badanie Uniwersytetu w Edynburgu, przywołane w kontekście dyskusji o regulacjach, wykazało, że pacjenci świadomi udziału AI w przetwarzaniu ich danych rzadziej dzielą się wrażliwymi informacjami z lekarzem.

Dlaczego stare przepisy nie wystarczają

Szef MHRA Lawrence Tallon podkreślił, że obecne ramy prawne dla wyrobów medycznych powstały w erze produktów fizycznych, takich jak endoprotezy biodra czy stetoskopy, i nie są przystosowane do oprogramowania, które uczy się, dostosowuje i zmienia swoje działanie już po uzyskaniu dopuszczenia do obrotu.

Pacjenci będą coraz częściej postrzegać AI jako część normalnej opieki zdrowotnej w NHS - Lawrence Tallon, szef MHRA

Komisja, uruchomiona przez rząd Wielkiej Brytanii we wrześniu 2025 roku, ma doradzać MHRA przy wdrażaniu zobowiązań z dziesięcioletniego planu rozwoju opieki zdrowotnej. W jej skład wchodzą klinicyści, regulatorzy oraz eksperci pracujący między innymi z Google i Apple, a raport wprost przyznaje, że żaden kraj na świecie nie znalazł jeszcze pełnego rozwiązania problemu regulacji AI w medycynie.

Znaczenie dla Polski i Europy

Wielka Brytania podąża tu inną ścieżką niż Unia Europejska, gdzie ramy dla AI w medycynie wyznacza unijny AI Act, obowiązujący placówki medyczne od 2 sierpnia 2026 roku. Propozycje MHRA pokazują jednak podobny kierunek myślenia: stopniowe dopuszczanie narzędzi AI do użytku klinicznego, ciągły nadzór nad ich skutecznością po wdrożeniu oraz jasne prawo pacjenta do wiedzy, kiedy w jego leczeniu uczestniczy algorytm.

Dla polskich szpitali, gdzie AI trafia już do diagnostyki obrazowej i opisywania badań RTG czy rezonansu, brytyjski model może stać się punktem odniesienia w dyskusji o tym, jak nadzorować narzędzia, które zmieniają swoje działanie po wdrożeniu, a nie tylko w momencie certyfikacji. Skala korzystania z AI scribes przez brytyjskich lekarzy rodzinnych, sięgająca 40 procent, pokazuje też, jak szybko praktyka wyprzedza regulacje w krajach, które wcześniej zaczęły wdrażanie.